11月18日和28日，劉家窯分廠分別迎接了北京市藥監(jiān)局二分局和北京市審評(píng)中心對(duì)安宮牛黃丸新生產(chǎn)線的兩次重要檢查。
在首次檢查中，北京市藥監(jiān)局二分局對(duì)安宮牛黃丸新生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，詳細(xì)了解了安宮牛黃丸工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證情況。分廠迎檢人員積極配合，按照迎檢要求提供了詳實(shí)的制藥用水及環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等文件，為后續(xù)迎檢工作打好基礎(chǔ)。
11月28日，北京市藥品審評(píng)中心審核人員來(lái)到劉家窯分廠，針對(duì)“新增安宮牛黃丸生產(chǎn)線”地址變更事項(xiàng)進(jìn)行藥品行政審批現(xiàn)場(chǎng)核查。
經(jīng)過(guò)嚴(yán)格細(xì)致的審查，檢查組確認(rèn)了劉家窯分廠對(duì)安宮牛黃丸行政審批相關(guān)材料的真實(shí)性與完整性。劉家窯分廠以“零”缺陷項(xiàng)通過(guò)了此次行政審批現(xiàn)場(chǎng)核查。后續(xù)，分廠將進(jìn)一步完善生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、加強(qiáng)質(zhì)量控制，為下一步GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查做好準(zhǔn)備，力爭(zhēng)早日實(shí)現(xiàn)安宮牛黃丸新生產(chǎn)線正式投產(chǎn)。
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